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ISO 11608
ISO 11608은 바늘 기반 주입 시스템(NIS)의 기능적 요구 사항을 설명하는 테스트 표준입니다. 이러한 장치는 약물 전달에 있어 중요성을 갖기 때문에 생의학 제조업체는 개발 및 생산 과정에서 이러한 장치에 대해 철저한 테스트를 수행하는 것이 중요합니다. 아마도 가장 극단적인 예로서, 자동 주사기는 아나필락시스의 경우 즉각적인 생명 구조 개입을 제공하며 실패할 여유가 없습니다.
ISO 11608은 장치가 안전 요구 사항을 충족하고 다양한 사용자가 안정적으로 작동할 수 있도록 최소한의 활성화 및 작동 단계를 안정적으로 수행하도록 보장하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 일반적으로 다음 평가가 포함됩니다.
캡 제거/프라이밍 포스
활성화력
주입 시간
선량 정확도(ISO 11608-1 참조)
주입 중 효과적인 바늘 길이
니들 실드 오버라이드 (수동 안전 장치를 사용하는 경우)
작동 확인(자동화된 기능은 사용자에게 완료되었음을 시각적 또는 청각적으로 표시해야 함)
ISO 11608은 장치가 안전 요구 사항을 충족하고 다양한 사용자가 안정적으로 작동할 수 있도록 최소한의 활성화 및 작동 단계를 안정적으로 수행하도록 보장하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 일반적으로 다음 평가가 포함됩니다.
캡 제거/프라이밍 포스
활성화력
주입 시간
선량 정확도(ISO 11608-1 참조)
주입 중 효과적인 바늘 길이
니들 실드 오버라이드 (수동 안전 장치를 사용하는 경우)
작동 확인(자동화된 기능은 사용자에게 완료되었음을 시각적 또는 청각적으로 표시해야 함)
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